革新にチャレンジする勇気がありますか？ エキサイティングな新しい冒険について、Evelo Biosciences（エベロ・バイオサイエンス）及びAbdul Latif Jameel Health（アブドゥル・ラティフ・ジャミール・ヘルス）のCEOとのQ&A

2021年1月、Abdul Latif Jameel Healthは、臨床試験の段階にある経口送達薬物 の新しいモダリティーの開発を行うバイオテクノロジー会社であるEvelo Biosciences（本拠地：米国）と治療用医薬品のための初のパートナーシップを発表しました。これは両社にとって新しい重要な提携となります。

この最近発表された取り決めにより、両社は共同でEveloの主力抗炎症薬候補であるEDP1815を開発し、中東、トルコ、アフリカ全体で商品化を進めます。

Evelo BiosciencesのCEOであるシンバ・ギル博士（Ph.D.）と、Abdul Latif Jameel HealthのCEOであるアクラム・ブシェンキに、新しい協力の背景にある大望とこれからの機会 についてお話を伺いました。

Eveloが開発しているこの医薬品の新しい点は何でしょうか？

SG：Eveloでは、生物学で新しく発見された分野に焦点を当てています。小腸が、体全体の生物学を統括している ことが最近になって実証されました。小腸は外部環境にある微生物を感知し、感知したものに基づいて、体全体で生物学的な調整を行うことができます。これは以前知られていなかった、生物学の非常に単純で基礎的な部分です。これが、小腸内の関連細胞に薬物を送達することにより体全体の特定の反応調整を指揮する可能性を開く のです。

これが意味するのは、効果的かつ経口的に送達する完全に新しいプロファイルを持つ医薬品を作る能力があるということであり、これは現在すでに臨床的に検証されています。それらは、低価格ベースで開発、製造、流通が可能で、室温で安定しています。効果的、安全、低価格で室温で安定である薬物 は、当然のように聞こえるかもしれませんが、実はごく少数の革新的なバイオ医薬品しかそのようなプロファイルを持っていません。

これはどのような利点をもたらしますか？

SG：このようなプロファイルを持つ薬物を開発できた場合、2つの大きな利点をもたらします。まず、「世界の大多数」と呼ばれる人々を治療することがずっと容易になります。つまり、世界の豊かな国々の外で暮らす、まもなく90億に達する人々です。

現在、実際にバイオ医薬品から利点を得ている人々は非常に少数です。その大きな理由は価格です。例えば、米国での一般的な抗炎症薬は、患者1人につき、1治療コースあたりおよそ6万米ドルです。世界の大多数の人にとって、その使用には明らかに限界があります。

もう一つの限界は、薬物の安定性です。世界の大多数の人が使用するには、薬物は室温で安定であることが必要です。それが実現できれば、広範な場面で 投与が可能になります。しかし、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）ワクチンの導入に際して保管に関する問題が持ち上がったことからもわかるように、その達成は困難です。

安全性と忍容性も考慮すべき点です 。大半の薬物には副作用と忍容性の問題があります。いわゆる「オフターゲットエンゲージメント（標的以外に対する影響）」が原因です。例えば、簡単に言えば、化学療法は急速に分裂しているあらゆる細胞を攻撃して破壊します。それはがん細胞に限りません。有毛細胞など、急速に分裂している他の細胞も含まれるため、がん患者はしばしば毛髪を失います。レベルは異なるものの、これはほぼどの薬物でも起こりますが、私たちの新薬ではそれを避けることができます。

最近報告したデータで私たちは、忍容性が高く、室温で安定である薬物によって、炎症を対象として臨床的に意義のある効果をもたらすことができることを明らかにしました。 また、低価格での開発・製造を可能にするために、製造の規模を拡大しました。これにより、アフリカ、アジア、中東、その他の高成長市場を含む、世界の大多数の人々の治療がはるかに容易になります。

この潜在的な薬物のプロファイルで2番目に大きな利点は、早期に病気を治療できることです。主な慢性病の大半は、効果的な早期治療が行われていません。炎症と免疫系の調整不全は、全ての異なる分野にわたって、大半の主な慢性病の中核的推進要素です。 そのような疾患は、多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、アルツハイマー病、喘息、食物アレルギー、皮膚炎、乾癬、クローン病…と例を挙げればきりがありません。そうした疾患は早期に治療されておらず、その理由は、経口で送達でき、安全、低価格、効果的で、望ましくは室温で安定なプロファイルを持つ薬物がないからです。

この開発中の薬物の新しいプロファイルによって、病気の全段階での介入が可能になります。医療を、より重篤な病気への進行を予防するようなものに変えることで、 より長く健康な生活を送ることができます。最初は炎症に焦点を絞りますが、ずっと幅広い適用が可能です。 糖尿病のような代謝病とその病状にも影響を及ぼします。糖尿病と肥満は、その主な要因として炎症とリンクしているからです。 

どのようにしてこれらの薬物を低価格にしたいと考えていますか？

SG：これには2つの要素があります。1つ目は、私たちが製品を製造する方法と流通法です。これについては、従来のバイオ医薬品よりずっと費用対効果を高めることができます。

例えば、現在流行している細胞療法の場合、製造が非常に複雑であるため、それらは常に高価になってしまいます。

私は、イノベーションは値段が高いものだという考え方には賛同しません。 第一に、私たちの製品は特定の形態の細菌です。製造工程はまだ非常に複雑ですが、いったん要領を掴めば、極めて費用効果のある方法でスケールアップできます。 加えて、室温で安定であることは、世界中への発送が容易で安価となることを意味します。特別な冷蔵施設が不要なためです。錠剤は、注射よりも容易で安価に投与できます。

2つ目はビジネスモデルです。従来バイオテクノロジー業界は、贅沢品の市場のように、高価格・低容量モデルに基づいていました。 

もしあなたが勇敢で、低価格と高容量に焦点を絞る環境に変えることができれば、数十億人を助ける可能性が開けます。 

そのためには、数十億人を治療することの価値を優先させるというマインドセットを生む必要があります。 

おそらく、それが現在、環境よりも、人権を向上させるために私たちができる最も重要なことでしょう。環境保護はもちろん重要ですが、環境破壊は、1世代の間に世界的規模でネガティブな影響が現れるようなものではありません。 一方で、今現在、効果的な薬へのアクセスを改善すれば、数十億の人々の生活が劇的に向上する可能性があります。数十億人に販売するとなれば、単価が低いことはもはや商業的に問題ではなくなります。私たちは高容量のイノベーションについて話しているのです。これは完全に新しい概念です。 

シンバさんをAbdul Latif Jameel Healthとの協力に惹きつけたものは何ですか？

SG：2つの組織の間の調和は素晴らしいものです。今までなかったことを試みて実行するには勇気とビジョンが必要です。Abdul Latif Jameel Healthはその両方を十分に持っています。

低価格で広範囲に配布することができる新薬でグローバルヘルスケアに影響を及ぼす、という弊社の使命とよく同調しています。 

典型的なバイオテクノロジー多国籍企業は、常に米国を優先させ、その次はおそらく、欧州と日本の順になるでしょう。その後で、付け加えるかのように、その他の地理的地域を考えます。しかし、Abdul Latif Jameel Healthはそのような考え方をしません。米国を拠点とする多国籍企業には絶対に存在しない、または欧州を拠点とする多国籍企業でさえ持たない、起業家精神と世界観があります。

弊社には、 Abdul Latif Jameel Healthはこれらの市場、これらの「世界の大多数」の地理的位置を真に理解し、また、これらの領域で何か重要なことを創造するために起業家精神をもってどのように行動すべきか理解しているという強い思いがありました。 

アクラムさん、EveloのどんなところがAbdul Latif Jameel Healthの使命に調和していたのですか？

AB：弊社にとってEveloとのパートナーシップがとても強固なものになった要素はいくつかあります。まず、科学です。Eveloが開発したイノベーション、優れた研究、臨床的作業、療法の スピードは本当にユニークであり、特にパンデミックの状況を考えると格別です。将来の医学にまったく新しい分野の扉を開く と心から信じています。

2番目は世界の医療サービスが十分に整っていない地域に対して、革新的な薬へのアクセスを提供するというビジョンで、弊社の大望と完全に重なります。それはAbdul Latif Jameel Healthの使命の中核であり、現在進行中です。

3番目の要素は、私とシンバさんとの関係と、彼の実績に対する深い尊敬と称賛の気持ちです。Evelo 20年以上前、このGilead Sciencesで私たちは出会いました。これらの3つの要素により、この取引は私にとって非常に重要なものとなりました。

この協力の性質について、そして達成したいことについて説明していただけますか？

AB：このパートナーシップは典型的なものです 。Eveloはイノベーター企業であり、弊社はそのイノベーションを商業化して利用可能にするためのチャネルを構築します。これが大きな視点でのイメージです。 

細かいところでは、興味深い視点として、EveloとAbdul Latif Jameel Healthが合同で、この化合物 のための市場を構築しようとしていることが挙げられます。これらの新薬の重要性について医学コミュニティを教育し、情報を伝える必要があります。そのため、これを実現するために必要かつ重要な作業があり 、それをEveloと一緒に合同で実行します。

また、Eveloを投資家ならびに商業的パートナーとして支援し、それが2つのグループの提携と協力を強化します。

SG：Eveloの中核となる焦点はイノベーションであり、科学的革新を臨床結果に変えることです。弊社はその先頭に立ちます。Abdul Latif Jameel Healthは、アフリカと中東全体ですべての関連市場において強い存在感があります。そのため、彼らはインフラ構造とそれに必要な能力、そして、これらの領域を切り開くことに関連したすべての構築を先導します。 この地理的地域には約 。Eveloでの目標は、世界全体で弊社の薬を必要としている人に届けることです。弊社にとってこれは非常に重要です。

その道のりでの最大の課題は何でしょうか？

AB：通常のイノベーションでは、弊社がターゲットとする地理的地域への到達に時間かかるという、地域的な課題 があります。例えば、米国で承認された薬物が中東に到達するまで、平均して7年かかります。アフリカの一部に到達するには、さらに長くかかります。そのため、1番目の課題はアクセスの加速に対する障害を確実に乗り越えることです。まずは、規制問題を効率的に管理することです。次に、上市をサポートするインフラ構造を構築し、新薬について医療コミュニティを教育することです。

もちろん、国によって背景や特定の課題は異なりますが、Abdul Latif Jameel Healthの主な強みの一つは、地域の状況に合わせて調整し、問題が起こればそれに対処する能力です。

貴社の主力製品候補はEDP1815です。EDP1815とは何で、どのように作用しますか？

SG：EDP1815は、天然に存在する常在細菌の単一株の製剤貴社の主力製品候補はEDP1815です。EDP1815とは何で、どのように作用しますか？です。常在細菌は、私たちの体内で自然に生存している細菌で、完全に無害です。弊社のプラットフォームはEDP1815を特異的な微生物として特定できます。それを錠剤またはカプセルに適切に製剤化して送達すると、複数の炎症性疾患およびCOVID-19に関連した炎症を解消できることを臨床データと前臨床データが明らかにしました。

もう一つの大きな機会は、治療が困難な形態のがんの治療です。免疫系を活性化することによって、体全体のがん細胞を検出、攻撃、殺滅する能力を改善できることが、前臨床と臨床試験で明らかになっています。

EDP1815はCOVID-19との戦いにどのように役立つのですか？

SG：COVID-19の症状の重篤化は、一般的に、ウイルスに対する体の過剰な反応によって促進されると認識されています。その過剰な炎症反応が、皆さんがニュースメディアでよく耳にする「サイトカインストーム」です。そのため、多くの企業が、抗炎症薬がCOVID-19の潜在的な治療薬になると考えました。抗炎症薬は一部効果がありますが、その効果は限られています。最善のケースでは、非常に末期のCOVID-19患者の死亡率を減少させますが、病気の初期での効果は高くありません。それはなぜでしょうか？ 考えられることは、抗炎症薬はCOVID-19の進行を引き起こす炎症反応を食い止めることはできますが、それらはあまりにも強力であるために、私たち自身の免疫系がウイルスと戦う能力をシャットダウンしてしまうということです。

私たちがEDP1815で証明したことは、「ゴルディロックス効果」です。EDP1815は病気を進行させる炎症反応を抑えますが、私たち自身のウイルスと戦う能力をシャットダウンしません。

成功を立証できれば、本当に幅広いコミュニティベースのCOVID-19の治療に、非常に早期からEDP1815を使用することができます。 病院に行く前に、家庭で経口投与できるものです。それは注射薬では行えません。それが効果的、低価格、経口で服用でき、室温で安定な薬という 

将来、コロナウイルス、そして新しい変異種は言うまでもなく、風土病となります。ワクチンを使用しても、世界中の多くの人々が毎年COVID-19に罹患するため、今後もそれと戦う薬の必要性は高くなります。

それでは、この初のパートナーシップが締結されたところで、Abdul Latif Jameel Healthが次に目指すことは何ですか？

AB：弊社の目標は、品質と治療空間に及ぼす影響 に関して、Eveloと同様に他のパートナーとの強力な関係の構築を継続していくことです。

他の焦点は、医療機器と診断空間 への取り組みです。スクリーニングと早期診断は、大まかに言って、より健康な社会に導く主要な促進剤です。そのため、弊社はこちらにも力を入れており 、診断とスクリーニングの分野で、革新的で影響力の強いソリューションを探し求めています。

この道のりに沿って、良い品質のヘルスケアへのアクセスが富に左右されない将来に向かえるように、近い将来に多くの取引について発表する立場に立ちたいと思います。